Elektrikli tekerlekli sandalye üreticilerinin ihracat için hangi niteliklere sahip olması gerekiyor?

Elektrikli tekerlekli sandalye üreticilerinin ihracat için hangi niteliklere sahip olması gerekiyor?
Tıbbi cihaz türü olarak ihracatelektrikli tekerlekli sandalyelerbir dizi nitelik ve sertifika gerekliliğini içerir. Aranan başlıca nitelikler şunlardırelektrikli tekerlekli sandalye üreticileridışa aktarırken sahip olmanız gerekenler:

1. Hedef ülkenin düzenleyici gerekliliklerine uyun
ABD FDA sertifikası
Elektrikli tekerlekli sandalyeler, Amerika Birleşik Devletleri'nde Sınıf II tıbbi cihazlar olarak sınıflandırılmaktadır ve FDA'ya 510K belgeleri sunması ve FDA tarafından teknik incelemeye tabi tutulması gerekmektedir. 510K ilkesi, beyan edilen tıbbi cihazın Amerika Birleşik Devletleri'nde yasal olarak pazarlanan cihaza büyük ölçüde eşdeğer olduğunu kanıtlamaktır.

AB CE sertifikası
AB Düzenlemesi (AB) 2017/745'e göre elektrikli tekerlekli sandalyeler Sınıf I tıbbi cihazlar olarak sınıflandırılır. Sınıf I tıbbi cihazlar ilgili ürün testlerinden geçirilip test raporları alındıktan ve mevzuat gerekliliklerine göre standartları karşılayan teknik dokümanlar derlendikten sonra kayıt için AB yetkili temsilcisine sunulabilir ve CE belgelendirmesi tamamlanabilir.

UKCA sertifikası
Elektrikli tekerlekli sandalyeler ve elektrikli scooterlar İngiltere'ye ihraç ediliyor. UKMDR2002 tıbbi cihaz yönetmeliği gerekliliklerine göre Sınıf I tıbbi cihazlardır. Gerektiğinde UKCA sertifikasına başvurun.

İsviçre sertifikası
Elektrikli tekerlekli sandalyeler ve elektrikli scooterlar İsviçre'ye ihraç ediliyor. oMedDO tıbbi cihaz yönetmeliği gerekliliklerine göre Sınıf I tıbbi cihazlardır. İsviçre temsilcilerinin ve İsviçre tescilinin gereksinimlerine göre

2. Ulusal standartlar ve endüstri standartları
Ulusal standartlar
"Elektrikli tekerlekli sandalyeler" terminoloji ve model adlandırma ilkelerini, yüzey gerekliliklerini, montaj gerekliliklerini, boyut gerekliliklerini, performans gerekliliklerini, dayanıklılık gerekliliklerini, alev geciktiriciliği, iklimi, güç ve kontrol sistemi gerekliliklerini ve ilgili test yöntemlerini ve muayeneyi belirleyen bir Çin ulusal standardıdır. Elektrikli tekerlekli sandalyeler için kurallar.

Endüstri standartları
“Lityum İyon Piller ve Elektrikli Tekerlekli Sandalyeler için Pil Paketlerine İlişkin Güvenlik Teknik Şartnameleri” bir endüstri standardıdır ve yetkili departman Sanayi ve Bilgi Teknolojileri Bakanlığıdır.

3. Kalite yönetim sistemi
ISO 13485 ve ISO 9001
Birçok elektrikli tekerlekli sandalye üreticisi, ürün kalitesi ve yönetim sistemlerinin uluslararası standartları karşıladığından emin olmak için ISO 13485 ve ISO 9001 kalite yönetim sistemi sertifikasını alacaktır.

4. Pil ve şarj cihazı güvenlik standartları
Lityum pil güvenlik standartları
Elektrikli tekerlekli sandalyelerde kullanılan lityum pillerin, GB/T 36676-2018 "Lityum iyon piller ve elektrikli tekerlekli sandalyeler için pil paketleri için güvenlik gereksinimleri ve test yöntemleri" gibi ilgili güvenlik standartlarına uyması gerekir.

5. Ürün testi ve performans değerlendirmesi
Performans testi
Elektrikli tekerlekli sandalyelerin güvenlik ve güvenilirliklerini sağlamak için ISO 7176 serisi gibi uluslararası standartlara göre performans açısından test edilmesi gerekir.
Biyolojik testler
Elektrikli tekerlekli sandalye ise malzemenin insan vücuduna zararsız olduğundan emin olmak için biyolojik testlerin de yapılması gerekiyor.
Güvenlik, EMC ve yazılım doğrulama testleri
Elektrikli tekerlekli sandalyelerin ayrıca ürünün elektriksel güvenliğini ve elektromanyetik uyumluluğunu sağlamak için güvenlik, EMC ve yazılım doğrulama testlerini tamamlaması gerekir.

6. İhracat belgeleri ve uygunluk beyanı
AB yetkili temsilcisi
AB'ye ihracat, üreticilere çeşitli sorunları hızlı ve doğru bir şekilde çözmede yardımcı olacak uyumlu bir AB yetkili temsilcisini gerektirir
Uygunluk beyanı
Üreticinin, ürünün geçerli tüm düzenleyici gerekliliklere uygun olduğunu kanıtlamak için bir uygunluk beyanı yayınlaması gerekir.

7. Diğer gereksinimler
Ambalajlama, etiketleme, talimatlar
Ürünün ambalajı, etiketi, talimatları vb. hedef pazarın düzenleyici gerekliliklerine uygun olmalıdır.
SRN ve UDI uygulaması
MDR gereklilikleri uyarınca, tıbbi cihaz olarak ihraç edilen tekerlekli sandalyelerin SRN ve UDI başvurusunu tamamlaması ve bunları EUDAMED veri tabanına girmesi gerekmektedir.

Özetle, elektrikli tekerlekli sandalye üreticilerinin, ürünlerin hedef pazara sorunsuz bir şekilde girebilmesini sağlamak için ürünleri ihraç ederken bir dizi nitelik ve sertifikasyon gerekliliklerini takip etmesi gerekmektedir. Bu gereksinimler yalnızca ürünün güvenliğini ve etkinliğini içermez, aynı zamanda kalite yönetim sistemlerini, pil güvenlik standartlarını, ürün testlerini ve performans değerlendirmesini ve diğer hususları da içerir. Bu düzenlemelere uyum, elektrikli tekerlekli sandalye üreticilerinin küresel pazarda başarılı bir şekilde rekabet edebilmesini sağlamanın anahtarıdır.