Uluslararası ticarette elektrikli tekerlekli sandalyelerin uyması gereken standartlar

Uluslararası ticarette elektrikli tekerlekli sandalyelerin uyması gereken standartlar
Önemli bir rehabilitasyona yardımcı cihaz olarak elektrikli tekerlekli sandalyeler, uluslararası ticarette giderek daha önemli bir rol oynamaktadır. Elektrikli tekerlekli sandalyelerin güvenliğini, etkinliğini ve uyumluluğunu sağlamak amacıyla ülkeler ve bölgeler bir dizi standart ve düzenleme oluşturmuştur. Aşağıdakiler ana standartlardır:elektrikli tekerlekli sandalyelerUluslararası ticarette uyulması gerekenler:

1. AB pazarına erişim standartları
AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR)
Elektrikli tekerlekli sandalyeler AB pazarında Sınıf I tıbbi cihazlar olarak sınıflandırılmaktadır. AB Düzenlemesi (AB) 2017/745'e göre, AB üye ülkelerine ihraç edilen elektrikli tekerlekli sandalyelerin aşağıdaki gereksinimleri karşılaması gerekir:

Uyumlu AB Yetkili Temsilcisi: Üreticilerin çeşitli sorunları hızlı ve doğru bir şekilde çözmelerine yardımcı olması için uyumlu ve deneyimli bir AB Yetkili Temsilcisi seçin.
Ürün kaydı: AB temsilcisinin bulunduğu üye ülkeye bir ürün kayıt başvurusu gönderin ve kayıt mektubunu doldurun.
MDR teknik belgeleri: MDR düzenlemelerinin gerekliliklerini karşılayan CE teknik belgelerini hazırlayın. Aynı zamanda teknik belgelerin de AB resmi anlık kontrolleri için AB temsilcisi tarafından saklanması gerekiyor.
Uygunluk Beyanı (DOC): Tekerlekli sandalyeler Sınıf I cihazlara aittir ve ayrıca bir uygunluk beyanı da gereklidir.
Test standartları
EN 12183: Yükü 250 kg'ı aşmayan manuel tekerlekli sandalyeler ve elektrikli yardımcı cihazlara sahip manuel tekerlekli sandalyeler için geçerlidir
EN 12184: Azami hızı 15 km/saat'i geçmeyen, tek parça taşıyan ve ağırlığı 300 kg'ı geçmeyen elektrikli tekerlekli sandalyelere uygulanır

2. ABD pazarına erişim standartları
FDA 510(k) sertifikası
Elektrikli tekerlekli sandalyeler Amerika Birleşik Devletleri'nde Sınıf II tıbbi cihazlar olarak sınıflandırılmaktadır. ABD pazarına girmek için FDA'ya 510K belgesi göndermeniz ve FDA'nın teknik incelemesini kabul etmeniz gerekiyor. FDA'nın 510K ilkesi, beyan edilen tıbbi cihazın Amerika Birleşik Devletleri'nde yasal olarak pazarlanan cihaza büyük ölçüde eşdeğer olduğunu kanıtlamaktır.

Diğer gereksinimler
Kayıt sertifikası: Amerika Birleşik Devletleri'ne ihraç edilen elektrikli tekerlekli sandalyelerin ayrıca bir kayıt sertifikası da sağlaması gerekir.
Üretim kılavuzu: Ayrıntılı bir ürün kılavuzu sağlayın.
Üretim lisansı: Üretim sürecinin mevzuata uygun olduğunu kanıtlayan üretim lisansıdır.
Kalite kontrol kayıtları: Ürün üretim sürecinin kalite kontrol kayıtlarını gösterir.
Ürün denetim raporu: Ürün kalitesini kanıtlamak için ürün denetim raporu sağlayın

3. Birleşik Krallık pazarına erişim standartları
UKCA sertifikası
Birleşik Krallık'a ihraç edilen elektrikli tekerlekli sandalyeler, UKMDR2002 tıbbi cihaz düzenlemelerinin gerekliliklerine göre Sınıf I tıbbi cihazlardır ve UKCA sertifikasyonu için başvuruda bulunulması gerekmektedir. 30 Haziran 2023'ten sonra Sınıf I tıbbi cihazların Birleşik Krallık'a ihraç edilebilmesi için UKCA işaretiyle işaretlenmesi gerekmektedir.

Gereksinimler
Benzersiz bir UKRP belirtin: Üreticilerin benzersiz bir Birleşik Krallık Sorumlu Kişisi (UKRP) belirtmesi gerekir.
Ürün kaydı: UKRP, MHRA'ya ürün kaydını tamamladı.
Teknik belgeler: Gereksinimleri karşılayan CE teknik belgeleri veya UKCA teknik belgeleri bulunmaktadır.

4. Uluslararası standartlar
ISO 13485
ISO 13485, tıbbi cihaz kalite yönetim sistemlerine yönelik uluslararası bir standarttır. Pazara erişim için doğrudan bir gereklilik olmasa da tıbbi cihazların tasarımı ve üretimi için kalite güvencesi sağlar.

Çözüm
Ürünlerin güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için elektrikli tekerlekli sandalyelerin uluslararası ticaretteki katı standartlara ve düzenlemelere uyması gerekir. Üreticiler, hedef pazarın düzenleyici gerekliliklerini anlamalı ve ürünlerinin ilgili test standartlarını ve teknik spesifikasyonları karşıladığından emin olmalıdır. Bu standartlara uygun olarak elektrikli tekerlekli sandalyeler uluslararası pazara sorunsuz bir şekilde girebilir ve dünya çapındaki kullanıcılara yüksek kalitede rehabilitasyona yardımcı cihazlar sağlayabilir.