Elektrikli tekerlekli sandalyeler için uluslararası sertifika bilgileri nasıl alınır?

Elektrikli tekerlekli sandalyeler için uluslararası sertifika bilgileri nasıl alınır?

Elektrikli tekerlekli sandalyeler için uluslararası sertifikasyon bilgilerinin alınması temel olarak aşağıdaki adımları ve gereksinimleri içerir:

1. Geçerli düzenlemeleri ve standartları anlayın
Elektrikli tekerlekli sandalyelerfarklı ülke ve bölgelerde farklı sertifika gereklilikleri vardır. AB'de elektrikli tekerlekli sandalyelerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) [Yönetmelik (AB) 2017/745] ve Makine Direktifi (MD) [2006/42/EC] gerekliliklerine uyması gerekmektedir. Ayrıca Elektromanyetik Uyumluluk Direktifi (EMC Direktifi) [2014/30/EU] ve Alçak Gerilim Direktifi (LVD) [2014/35/EU] dikkate alınmalıdır.

2. Uygunluk değerlendirmesi ve belgelendirme adımları
Ürün sınıflandırması ve uygunluk yolu seçimi: Elektrikli tekerlekli sandalyenin sınıflandırmasını belirleyin ve uygun uygunluk değerlendirme yolunu seçin. Elektrikli tekerlekli sandalyeler genellikle Sınıf I tıbbi cihazlar olarak sınıflandırılır, ancak elektrikli tahrikler içerdikleri için onaylanmış bir kuruluş tarafından incelenmeleri gerekebilir.
Klinik değerlendirme: Üreticilerin, cihazın güvenliğini ve etkinliğini kanıtlamak için klinik değerlendirmeler yapması gerekir.
Risk yönetimi: Risk yönetimi, cihazın yaşam döngüsü boyunca mevcut olabilecek risklerin belirlenmesi ve azaltılması amacıyla ISO 14971'e uygun olarak gerçekleştirilir.
Teknik belge hazırlama: Ürün tanımı, klinik değerlendirme raporu, risk yönetimi raporu, üretim ve kalite kontrol belgeleri vb. dahil.
Uygunluk Beyanı (DoC): Üreticinin, elektrikli tekerlekli sandalyenin geçerli tüm AB düzenlemeleri ve standartlarına uygun olduğunu belirten bir uygunluk beyanı imzalaması ve yayınlaması gerekir.
Onaylanmış kuruluş incelemesi: Ürünün teknik belgelerini, risk yönetimini, klinik değerlendirmesini vb. incelemek ve onaylamak için onaylanmış kuruluş seçin.

3. CE sertifikasyonu için özel gereklilikler
AB'deki elektrikli tekerlekli sandalyelerin CE sertifikasının, elektrikli tekerlekli sandalyelere yönelik özel gereklilikleri ve test yöntemlerini belirten EN 12184 standardına uyması gerekmektedir. Test içeriği, mekanik güvenlik testini, güç ve stabilite testini, fren sistemi testini ve elektriksel güvenlik ve performans testini içerir.

4. FDA 510K sertifikası için gereklilikler
Amerika Birleşik Devletleri'nde, Sınıf II tıbbi cihazlar olarak elektrikli tekerlekli sandalyelerin FDA'nın 510K belge incelemesini geçmesi gerekir. Bu, standart uygulanabilirlik analizi, mevcut belge ve veri alımı, pazar karşılaştırması ve belge yazma gibi adımları içerir.

5. Onay mektubunun alınması
FDA 510K sertifikasyonunu geçtikten sonra elektrikli tekerlekli sandalye, ürün uygunluğunu onaylayan önemli bir belge olan bir onay mektubu alacaktır.

6. Diğer sertifikalar
Elektrikli tekerlekli sandalyelerin CE ve FDA 510K sertifikasyonunun yanı sıra CB sertifikası (Uluslararası Elektroteknik Komisyonu Elektrikli Ürün Uygunluk Test Sertifikasyonu) gibi diğer uluslararası sertifikaları da geçmesi gerekebilir.

Yukarıdaki adımları ve gereklilikleri takip ederek üreticiler, elektrikli tekerlekli sandalyelerin uluslararası pazarın düzenleyici gerekliliklerini karşılamasını sağlayabilir ve böylece hedef pazara yasal ve güvenli bir şekilde girebilir.